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　　經過(guo)多年的(de)積累(lei)與沉淀，在工業園全體員工的(de)共(gong)同努力(li)下，2013年10月14日(ri)，我(wo)公司(si)迎來了美國(guo)FDA檢查(cha)最關鍵的(de)環節─FDA檢查(cha)官(guan)CGMP現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢查(cha)，即對我(wo)公司(si)生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)、廠房設施(shi)、人員資質(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)管理、質(zhi)量管理等各(ge)方面軟、硬(ying)件(jian)的(de)現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)動態(tai)檢查(cha)。經過(guo)5天緊張而有序(xu)的(de)現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)動態(tai)檢查(cha)，美國(guo)FDA-III級檢查(cha)官(guan)Mr. Jose Melendez宣布我(wo)公司(si)基本通(tong)過(guo)了美國(guo)FDA的(de)GMP現(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢查(cha)。

　　葛店人(ren)福一直瞄準(zhun)原料藥國際主流高端市(shi)場(chang)，即原料藥的(de)規范化市(shi)場(chang)開拓。而銷售到規范化市(shi)場(chang)的(de)前提就是(shi)要通過相關的(de)國際認證(zheng)。美國FDA認證(zheng)檢查就是(shi)其(qi)中之一，也是(shi)最嚴(yan)厲(li)的(de)國際認證(zheng)之一。

　　FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，美國(guo)(guo)FDA認證的職責(ze)是確保美(mei)國(guo)(guo)本國(guo)(guo)生產或進口(kou)的食品(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)、藥物(wu)、生物(wu)制劑、醫(yi)療(liao)設備(bei)和放(fang)射產品(pin)(pin)的安全(quan)。在國(guo)(guo)際上(shang)，FDA被公認為(wei)是世(shi)界上(shang)最大(da)的食品(pin)(pin)與藥物(wu)管(guan)理機(ji)(ji)構之(zhi)一(yi)，也(ye)是最權威的藥品(pin)(pin)質量認證機(ji)(ji)構之(zhi)一(yi)。

　　早在葛店人福(fu)新(xin)型(xing)甾體(ti)激素原(yuan)料藥車間(jian)建設(she)設(she)計(ji)規劃之初，公司就確定了要通過(guo)美國FDA認證(zheng)的(de)(de)目標，并成(cheng)立(li)了FDA國際認證(zheng)管理團隊(dui)。在此過(guo)程中，制定了FDA認證(zheng)的(de)(de)實施計(ji)劃，明確各相(xiang)(xiang)關(guan)責(ze)任人的(de)(de)職責(ze)與工(gong)作(zuo)目標，定期總結檢查工(gong)作(zuo)進展，報告下期的(de)(de)工(gong)作(zuo)計(ji)劃。定期組(zu)織專題會議，及時調(diao)整討(tao)論相(xiang)(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)，確保各期準(zhun)備工(gong)作(zuo)有序(xu)高效推(tui)進。

　　2013年10月14日上(shang)午9：00開(kai)始(shi)，美國FDA檢查(cha)(cha)(cha)官(guan)對(dui)我公司(si)進(jin)行了為期5天的(de)FDA認(ren)證(zheng)現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)。在聽取了公司(si)基本情況與質量體系(xi)介紹(shao)后，FDA檢查(cha)(cha)(cha)官(guan)先后對(dui)公司(si)各倉庫、新(xin)型甾體激素原料藥(yao)車(che)間、質管部QC實驗(yan)室、公用系(xi)統(tong)以(yi)及外圍輔助設(she)施等生產現(xian)場進(jin)行了細致(zhi)的(de)現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)，并對(dui)相關工作人員就專業知(zhi)識進(jin)行現(xian)場提問與核實。

　　隨后，FDA檢查(cha)官對公司各種文件、制度、人員資質、培訓檔案(an)、生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)、檢驗記(ji)錄(lu)(lu)(lu)、設備驗證、工(gong)藝(yi)驗證等書面文件與記(ji)錄(lu)(lu)(lu)進行了系統的檢查(cha)與核實。

　　在(zai)檢(jian)(jian)查過(guo)程中，FDA檢(jian)(jian)查官(guan)對(dui)葛店人福以積極、開放(fang)、認真的態度配合檢(jian)(jian)查，對(dui)現場管理的整潔有序，感到比(bi)較(jiao)滿(man)意。在(zai)末次(ci)總結會議上，FDA檢(jian)(jian)查官(guan)對(dui)近(jin)5天來的檢(jian)(jian)查結果(guo)做了(le)(le)簡要通報，充分肯(ken)定我(wo)公司的FDA總體基礎工作，并撰(zhuan)寫了(le)(le)我(wo)公司僅有一條一般缺陷的483報告，同時(shi)對(dui)我(wo)公司的質量體系建設提出(chu)了(le)(le)更高(gao)的希望與(yu)要求。

　　這次公司順利通過美國FDA的(de)現場檢查不(bu)僅是公司發展(zhan)的(de)新(xin)起點，也(ye)標志著公司GMP規范化(hua)管理水平得到進一(yi)步提升，為公司的(de)進一(yi)步發展(zhan)奠定了(le)良好的(de)基礎。

　　FDA認證(zheng)(zheng)檢(jian)查一般包括兩個環節，DMF文(wen)件審核與現場(chang)CGMP檢(jian)查。本次葛店人(ren)福(fu)順利通過了現場(chang)CGMP檢(jian)查，后期將繼續跟進DMF文(wen)件申報，力爭早日通過FDA認證(zheng)(zheng)。

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