我公司黃體酮通過歐盟官方認證
我(wo)公司(si)于2016年5月(yue)正(zheng)式接(jie)受了EDQM審(shen)查，于2016年10月(yue)，波蘭官方正(zheng)式簽(qian)發(fa)了黃(huang)(huang)體酮（原料藥）GMP認證(zheng)證(zheng)書(shu)，意味著我(wo)公司(si)生產的黃(huang)(huang)體酮可以(yi)正(zheng)式進(jin)入歐盟市場，也標志(zhi)著我(wo)公司(si)在(zai)未來發(fa)展過程中開創了一個(ge)新(xin)的里(li)程碑。
湖北葛店人福藥(yao)(yao)業作為一家(jia)專業從事生育(yu)調節藥(yao)(yao)物和甾體原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)研(yan)發、生產和銷售的(de)現代化(hua)高科(ke)技制藥(yao)(yao)企業，生產的(de)多種原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)多年來持續出口東(dong)(dong)南亞(ya)、南美等市場(chang)，此次原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)通過歐盟認證，打開巨大(da)的(de)歐盟市場(chang)、帶(dai)動在(zai)歐洲地區銷售增(zeng)長(chang)的(de)同(tong)時(shi)，勢必會繼續增(zeng)加我公(gong)司(si)產品在(zai)東(dong)(dong)南亞(ya)及南美等地區的(de)銷售增(zeng)長(chang)。
歐(ou)盟GMP認證歷程回顧:
1、軟件基礎的建設
2011年(nian)(nian)起，我公(gong)司就(jiu)開始根據新版GMP及歐盟GMP的(de)(de)要(yao)求重建(jian)公(gong)司的(de)(de)GMP文件(jian)體(ti)系。細化文件(jian)分類，并緊緊圍(wei)繞公(gong)司生(sheng)產的(de)(de)實際情況，通過近1年(nian)(nian)多的(de)(de)文件(jian)體(ti)系建(jian)設和生(sheng)產管理(li)磨合，順(shun)利地建(jian)立了一(yi)整套符合公(gong)司實際發展需求且滿足國際一(yi)流GMP標準的(de)(de)藥品生(sheng)產全過程的(de)(de)優(you)良質(zhi)量管理(li)體(ti)系。
2、硬件體系的建設
2012年，伴隨著已完善的GMP文件體系在公司各生產車(che)間(jian)推(tui)行，針對各車(che)間(jian)相關硬件設施(shi)的整(zheng)改和(he)更新計劃也迅(xun)速啟(qi)動。
我公司(si)自2000年(nian)成立以來(lai)，就一直堅持高(gao)起點、高(gao)要求(qiu)的(de)(de)(de)建設(she)宗旨來(lai)興建和(he)改(gai)(gai)造廠房與設(she)施(shi)，公司(si)現有廠房建設(she)要求(qiu)、車間的(de)(de)(de)工藝布局(ju)、硬(ying)(ying)件設(she)備比較完(wan)善，這也為各車間在實施(shi)歐(ou)盟(meng)GMP認證的(de)(de)(de)硬(ying)(ying)件改(gai)(gai)造提供了(le)良好的(de)(de)(de)基礎平臺(tai)。在潔凈(jing)區域(yu)，我們(men)通過對(dui)整個(ge)操作(zuo)流(liu)程進行(xing)細(xi)致劃分區域(yu)，使原(yuan)料藥的(de)(de)(de)生產(chan)能夠流(liu)程化操作(zuo)，更好的(de)(de)(de)符合歐(ou)盟(meng)GMP規范要求(qiu)。在一般合成區，在不改(gai)(gai)變原(yuan)工藝及設(she)備布局(ju)的(de)(de)(de)同時，通過完(wan)善生產(chan)現場監(jian)控，使生產(chan)工藝流(liu)程達(da)到全方(fang)位可控管理，以滿足GMP標準。
3. 現場檢查
2016年5月(yue)16日，懷(huai)著些許緊張、些許期待的心情，我(wo)公(gong)(gong)司(si)正式迎來(lai)了歐盟GMP現場驗(yan)審。在為期三天的檢(jian)(jian)查(cha)過(guo)程(cheng)中，歐盟驗(yan)審官(guan)對倉庫(ku)、黃體(ti)酮車間、QC實(shi)驗(yan)室、QA質量(liang)管(guan)理文(wen)件(jian)進(jin)行了全面細致的檢(jian)(jian)查(cha)，并不(bu)時(shi)針(zhen)對檢(jian)(jian)查(cha)的情況進(jin)行實(shi)時(shi)提(ti)問。在持續不(bu)斷(duan)的檢(jian)(jian)查(cha)與提(ti)問交叉的過(guo)程(cheng)中，歐盟官(guan)員對我(wo)公(gong)(gong)司(si)藥品生產管(guan)理體(ti)系給予肯定。
本次歐盟GMP現場(chang)(chang)驗審由公司(si)(si)總經理、質(zhi)量副總、質(zhi)量受權(quan)人、生產副總全程陪同，在公司(si)(si)各(ge)部(bu)門(men)的緊(jin)密配合下，我們于2016年5月(yue)18日正式通過了現場(chang)(chang)檢(jian)查。
歐盟GMP認證只(zhi)是(shi)起點
我公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)2016年取(qu)得歐盟GMP證書，這只是公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)不(bu)斷(duan)進(jin)取(qu)的(de)(de)(de)奮(fen)斗路(lu)上的(de)(de)(de)一(yi)個新(xin)起點！葛店人福將(jiang)沿著(zhu)這個起點，充分(fen)發揮“精以(yi)立(li)事、穩以(yi)立(li)勢(shi)、優以(yi)立(li)世”的(de)(de)(de)精神，以(yi)全面(mian)的(de)(de)(de)質量保(bao)證來(lai)促進(jin)生產，以(yi)專業的(de)(de)(de)客戶服務和個性化(hua)的(de)(de)(de)客戶需求(qiu)達成來(lai)促進(jin)銷售。全體人福人將(jiang)在(zai)(zai)公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)領導下，共同邁向更(geng)好的(de)(de)(de)明(ming)天！
